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Protetores Solares - Enquadramento Regulamentar Europeu

Atualizado: 26 de dez. de 2023

Os protetores solares desempenham um papel crucial na proteção da pele contra a radiação ultravioleta (UV) prejudicial, prevenindo queimaduras solares, envelhecimento prematuro e reduzindo o risco de cancro de pele.

Mas qual é o seu enquadramento regulamentar?

Protetor solar significa qualquer preparação (como cremes, óleos, géis, sprays) destinada a ser colocada em contato com o corpo humano através da pele com o objetivo exclusivo ou principal de protegê-la da radiação UV, absorvendo, espalhando ou refletindo a radiação.


Quadro regulamentar dos protetores solares na UE

De acordo com o Regulamento (CE) nº 1223/2009, um produto cosmético é definido como “qualquer substância ou mistura destinada a ser colocada em contato com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas da cavidade oral com o objetivo exclusiva ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigindo odores corporais”. Portanto, na União Europeia, os protetores solares estão dentro do âmbito dos produtos cosméticos e devem cumprir os requisitos estabelecidos no Regulamento Europeu de Cosméticos.

Devido à finalidade protetora específica dos produtos de proteção solar, em 2006, a Comissão Europeia publicou uma recomendação sobre a eficácia dos produtos de proteção solar e as alegações feitas em relação aos mesmos. A Recomendação visa padronizar e simplificar a forma como os produtos de proteção solar são rotulados em toda a Europa e apresenta exemplos de alegações que não devem ser feitas em relação aos produtos de proteção solar, precauções que devem ser observadas, instruções de uso que devem ser recomendadas para algumas das características reivindicadas e a eficácia mínima de um produto de proteção solar em ordem para garantir um alto nível de proteção da saúde pública.


Como determinar a eficácia dos protetores solares?

Para proteger das radiações UV, os protetores solares contêm filtros UV. A lista de filtros UV permitidos em produtos cosméticos está no Anexo VI do Regulamento de Cosméticos da UE - quaisquer filtros UV adicionais que não estejam listados no Anexo VI não são permitidos na formulação de produtos cosméticos comercializados no mercado da UE.

Embora nenhum protetor solar possa filtrar todos os raios UV, é necessário que proteja tanto contra a radiação UVB como contra a radiação UVA, devendo ser realizados testes para avaliar o grau de proteção do produto..

Os seguintes métodos podem ser usados:

  • EN ISO 24442:2022 – Métodos de teste de proteção solar – Determinação in vivo da proteção solar UVA;

  • EN ISO 24443:2021 – Determinação da fotoproteção solar UVA in vitro;

  • EN ISO 24444:2019/Amd 1:2022– Métodos de teste de proteção solar – Determinação in vivo do fator de proteção solar (FPS) - Alteração 1.

O grau mínimo de proteção para considerar um protetor solar eficaz são:

  • Um fator de proteção solar (FPS) 6 contra UVB;

  • Um fator de proteção UVA de 1/3 do FPS;

  • Um comprimento de onda crítico de 370 nm.


Produtos de proteção solar em conformidade com a regulamentação da UE

Rotulagem e Alegações

Além dos requisitos de rotulagem do Regulamento (CE) nº 1223/2009, os produtos de proteção solar também devem conter informações específicas de acordo com a recomendação europeia.

A eficácia dos produtos de proteção solar deve ser indicada no rótulo por referência a categorias como 'proteção baixa', 'proteção média', 'proteção alta' e 'proteção muito alta' e o rótulo também deve indicar o FPS.

Os rótulos dos produtos de proteção solar também devem incluir precauções de uso, como informações sobre a quantidade necessária para serem eficazes e instruções para garantir que a alegação feita sobre a eficácia do produto seja alcançada. .

Finalmente, tal como acontece com todos os cosméticos colocados no mercado da União Europeia, as alegações de marketing dos produtos de proteção solar devem ser fundamentadas e as alegações relativas à sua eficácia devem ser simples, significativas e baseadas em critérios idênticos. para ajudar o consumidor a comparar produtos e escolher o produto certo para uma determinada exposição e tipo de pele.


Deseja colocar um protetor solar no mercado europeu e tem dúvidas sobre o processo?


Entre em contato conosco!


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