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Regulamento CLP
CLP (Classification, Labelling & Packaging)
O Regulamento CRE (Classificação, Rotulagem e Embalagem) é uma legislação da União Europeia introduzida em 2008 que se aplica ao Espaço Económico Europeu (EEE). O regulamento constitui o sistema da União Europeia de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias químicas e adopta o Sistema Mundial Harmonizado (GHS). O GHS é um acordo internacional não juridicamente vinculativo, estabelecido pelas Nações Unidas, para classificar e comunicar as propriedades perigosas dos produtos químicos industriais e de consumo. O GHS substituiu uma série de regulamentos utilizados em todo o mundo.
O CLP exige que todos os importadores, fabricantes e utilizadores a jusante classifiquem, rotulem e embalem adequadamente as substâncias e misturas antes de poderem ser colocadas no mercado. A Pharmilab pode ajudar a determinar os requisitos CLP da sua empresa para substâncias e misturas químicas na UE..
Classificação
O objetivo da classificação é garantir que todas as substâncias e misturas que apresentam propriedades perigosas sejam corretamente identificadas. Para cumprir este objetivo, as empresas devem determinar a classificação das substâncias e misturas antes de estas serem colocadas no mercado.
A auto-classificação envolve a análise de informações sobre os perigos físicos, para a saúde, para o ambiente ou outros e a sua comparação com os critérios definidos no Regulamento CLP. Muitas substâncias comuns têm uma classificação harmonizada, enumerada no Anexo VI do Regulamento CLP, e devem ser classificadas, no mínimo, em conformidade.
A equipa de especialistas em regulamentação e toxicologia da Pharmilab pode ajudá-lo a analisar as informações relacionadas com a sua substância ou mistura e a obter a classificação.
Rotulagem
Depois de uma substância ou mistura ter sido classificada, quaisquer riscos têm de ser comunicados aos seus clientes de forma eficaz. Além disso, os fabricantes e importadores de determinados artigos devem comunicar os perigos identificados a outros intervenientes na cadeia de abastecimento. Isto é feito através da rotulagem e o Regulamento CRE define o conteúdo de um rótulo e a disposição dos vários elementos do rótulo. Além disso, podem existir requisitos de embalagem adicionais, tais como fechos de segurança para crianças ou avisos tácteis de perigo (TWD).
Notificações para o Inventário de Classificação e Rotulagem
Os importadores e fabricantes de determinadas substâncias, misturas e artigos devem apresentar uma notificação ao Inventário de Classificação e Rotulagem no prazo de um mês após a sua colocação no mercado. As notificações devem seguir um formato específico e devem ser apresentadas pelos importadores, fabricantes, representantes únicos ou terceiros.
A Pharmilab pode ajudar a criar e apresentar notificações ao Inventário de Classificação e Rotulagem.
Notificações de centros antivenenos
Em 2017, foi aditado um novo anexo ao Regulamento CLP, que exige que os importadores e os utilizadores a jusante apresentem informações harmonizadas sobre as misturas que colocam no mercado e que estão classificadas para qualquer perigo para a saúde ou físico. Estas informações têm de ser apresentadas aos organismos designados (os Centros Antivenenos) em todos os Estados-Membros em que a mistura é vendida e é utilizada numa resposta de emergência sanitária.
Fichas de dados de segurança
O Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) exige que sejam fornecidas fichas de dados de segurança (FDS) aos clientes profissionais para transmitir informações CRE sobre a substância ou mistura. As FDS são exigidas para substâncias ou misturas classificadas como: perigosas nos termos do Regulamento CRE, ou persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), ou se uma substância estiver incluída na lista de substâncias candidatas ao REACH, ou se forem aplicáveis vários outros critérios. A FDS segue um formato-padrão de 16 secções acordado internacionalmente e deve ser fornecida na língua oficial do(s) Estado(s)-Membro(s) em que a substância ou mistura é colocada no mercado, salvo disposição em contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.
É importante referir que se uma substância for fabricada ou importada para o EEE em quantidades superiores a 10 toneladas/ano e se a substância for classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE, deve ser elaborada e fornecida aos clientes uma FDS alargada (FDSe). Esta contém um anexo adicional com um ou mais cenários de exposição.
Dossiers CLH
As substâncias registadas como substâncias activas ao abrigo dos regulamentos da UE relativos a pesticidas ou biocidas, ou as classificadas ao abrigo do Regulamento CLP como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), requerem a preparação de um dossiê CLH e a sua apresentação à ECHA para avaliação. Utilizando os dados científicos disponíveis, um dossiê CLH deve analisar os perigos físicos, para a saúde, para o ambiente e outros perigos da substância para derivar/justificar a classificação/não classificação do Regulamento CLP. Um dossiê CLH é normalmente apresentado pelo Estado-Membro/Autoridade Competente, mas é frequentemente preparado pelo registante ou fornecedor da substância.
A Pharmilab pode ajudá-lo a avaliar e gerir as suas responsabilidades REACH para os seus produtos cosméticos, detergentes, biocidas ou fragrâncias de ambiente, bem como a sua comunicação com outros membros da cadeia de abastecimento, a fim de garantir a conformidade regulamentar.
Serviços REACH para produtos acabados
Para além dos serviços tipicamente aplicados aos produtos cosméticos, a Pharmilab pode ajudá-lo com muitos outros processos e obrigações regulamentares:
REACH
Avaliação, atualização do dossier, verificação de conformidade, restrição
Notificações
Centros anti-veneno, SVHC em artigos ou Consentimento Prévio Informado (PIC)
Classificação CLP e criação de MSDS
Rotulagem
Gestão do Brexit
Outros serviços da UE
