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Regulamento Cosmético USA
FAQ
MoCRA é a Regulamentação da Modernização de Cosméticos de 2022 e foi transformada em lei em 29 de dezembro de 2022. MoCRA é a maior reforma dos regulamentos cosméticos existentes nos Estados Unidos em 84 anos e estabelece muitos novos requisitos, tais como:
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Registo de instalações
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Listagem de produtos
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Boas práticas de fabrico (BPF)
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Fundamentação de segurança
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Novos requisitos de rotulagem
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Comunicação de acontecimentos adversos
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Manutenção de registos
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De acordo com o MoCRA, as grandes alterações para os fabricantes de produtos cosméticos são a necessidade de efetuar o registo de instalações e de cumprir com as BPF, que serão emitidas pela FDA no final de 2025.
O termo "pessoa responsável" significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto, de acordo com a secção 609(a) do FD&C Act ou a secção 4(a) do Fair Packaging and Labeling Act.
Ao abrigo do MoCRA, torna-se obrigatório designar uma Pessoa Responsável para cada produto cosmético colocado no mercado dos EUA, sendo esta responsável pela:
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Listagem de produtos cosméticos
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Gestão de efeitos adversos
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Fundamentação da segurança dos produtos cosméticos
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Rotulagem
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Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simplificados, estando isentas da obrigatoriedade de registo de instalações e listagem de produtos. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa com vendas anuais brutas médias nos EUA inferior a $1.000.000 para o período de 3 anos anterior, ajustado pela inflação.
No entanto, independentemente do seu volume de vendas, não estão isentas as empresas que estejam envolvidas no fabrico ou processamento dos seguintes produtos cosméticos:
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Produtos cosméticos que entrem em contacto com os olhos
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Produtos cosméticos que sejam injetados
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Produtos cosméticos que se destinam a uso interno
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Produtos cosméticos que alterem a aparência durante mais de 24 horas em condições de utilização habituais e cuja remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições.
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Para as instalações existentes, o registo das instalações e as listas de produtos devem ser feitos até 29 de dezembro de 2023. As novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem registar-se no prazo de 60 dias após a comercialização do produto ou 60 dias após o prazo para as instalações existentes, consoante o que for mais recente.
O MoCRA permite "listagens flexíveis”. Nestes casos, é possível apresentar uma única listagem para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas no que respeita a cores, fragrâncias ou aromas, ou conteúdo nominal.
Contacte a Pharmilab para determinar quais as responsabilidades que a sua empresa terá de cumprir para estar em conformidade com a nova legislação.
A secção 609 do MoCRA estabelece novos requisitos de rotulagem para produtos cosméticos, para além dos requisitos impostos pelo FD&C Act e pelo Fair Packaging and Labeling Act, sendo eles:
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A adição de um endereço nos EUA, um número de telefone dos EUA, ou informações de contacto eletrónico através dos quais a Pessoa Responsável pode receber relatórios de eventos adversos. Este requisito de rotulagem é obrigatório a partir de 29 de dezembro de 2024.
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A rotulagem dos alergénios de fragrâncias, que serão identificados pela FDA numa proposta de regulamento até 29 de junho de 2024.
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Nos produtos de uso profissional, a indicação clara e proeminente de que os mesmos devem ser administrados ou utilizados por profissionais autorizados. Este requisito de rotulagem entra em vigor a partir de 29 de dezembro de 2023.
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