US Agent VS Pessoa Responsável

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é a mais relevante expansão da autoridade da FDA, estabelecendo requisitos para garantir a segurança diária dos consumidores e a conformidade dos produtos cosméticos nos Estados Unidos. Para assegurar esta conformidade, existem duas entidades fundamentais que desempenham diferentes funções: A Pessoa Responsável e o Agente dos EUA.

Pessoa Responsável

A Pessoa Responsável pode ser o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome e endereço constam no rótulo, não sendo obrigatório estar sediado nos EUA. Ao abrigo do MoCRA, é obrigatório designar uma Pessoa Responsável para cada produto cosmético colocado no mercado dos EUA, sendo esta responsável por:

• Listar cada produto cosmético e fazer as respetivas atualizações anuais;

• Reportar à FDA os efeitos adversos associados ao uso do produto cosmético e manter os registos desses reportes;

• Manter os registos com informações do produto que fundamentem a sua segurança;

• Garantir conformidade dos requisitos da rotulagem;

• Garantir a conformidade dos produtos cosméticos com os requisitos do MoCRA.

Quando a Pessoa Responsável não se encontra sediada nos USA, deve designar um Agente dos EUA.

Agente dos EUA

O Agente dos EUA consiste numa pessoa ou entidade legal que reside ou possui uma morada nos EUA, com o objetivo de ser o representante legal no território americano de empresas que não estejam aí sediadas. 

As suas responsabilidades são diferentes da Pessoa Responsável e incluem:

• Ser o ponto de contacto entre a FDA e a empresa estrangeira

• Responder a questionamentos por parte da FDA relativamente aos produtos importados para os USA;

• Ajudar a FDA no agendamento de inspeções às instalações da empresa estrangeira;

• Receber informações ou documentos da FDA em nome da empresa, quando a FDA não a conseguir contactar diretamente.

Caso não esteja sediado nos EUA e pretende exportar os seus produtos cosméticos, a Pharmilab pode ser o seu Agente dos EUA e dar todo o suporte necessário. Contacte-nos para mais informações.