A segurança dos produtos cosméticos é de extrema importância, uma vez que constitui um requisito fundamental para proteger a saúde pública, manter a confiança do consumidor e cumprir as normas regulamentares. No que toca a produtos cosméticos para utilização na zona peri-ocular ou que podem eventualmente entrar em contacto com os olhos, é importante aferir a sua aceitabilidade oftalmológica e o seu potencial de irritação ocular, de modo a comprovar a segurança do produto nesta área.
Os estudos clínicos que têm como objetivo averiguar a segurança em humanos podem ser divididos em dois grandes grupos: estudos de compatibilidade (condições maximizadas) e estudos de aceitabilidade (condições reais de uso), tal como o teste de aceitabilidade oftalmológica.
Teste de aceitabilidade oftalmológica
No teste de aceitabilidade oftalmológica, o produto deve ser utilizado em conformidade com as instruções do rótulo pelo período e repetições solicitadas, tendo em vista averiguar a segurança do produto em condições reais de uso.
No início do estudo é efetuada uma avaliação médica oftalmológica para verificar a ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão no estudo. Após 21 ± 2 dias de uso do produto, os participantes são sujeitos a uma avaliação médica final. Estas avaliações são realizadas por um médico oftalmologista com recurso a uma lâmpada de fenda, sendo que os parâmetros avaliados incluem blefarite, meibomite, hiperemia, lacrimejamento, quemose, prurido e eczema. A aceitabilidade oftalmológica do produto investigacional é também aferida através das sensações de desconforto relatadas pelos próprios participantes do estudo.
Este teste permite justificar determinadas alegações de segurança, tais como “Oftalmologicamente testado” e “Seguro para a zona do contorno dos olhos”.
Teste “No more tears” (teste “sem lágrimas”)
O teste “No more tears” destina-se a avaliar o potencial do produto para provocar lacrimejamento e irritação ocular, através da instilação ocular do produto investigacional. O produto é previamente diluído em água em quantidades pré-definidas e controladas por um oftalmologista, e são efetuadas comparações com um produto controlo conhecido. O alvo destes estudos são os produtos rinse-off. Após exposição, são recolhidas informações sensoriais dos participantes e clínicas pelo médico oftalmologista.
Através deste teste, é possível justificar as alegações “Oftalmologicamente testado” e “Produto Tear-free/livre de lágrimas)”.
Os testes de segurança em humanos devem ser realizados de acordo com as diretrizes e normas para ensaios clínicos, tais como a ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline, uma norma internacional de qualidade ética e científica para a conceção, realização, registo e comunicação de ensaios que envolvam a participação de seres humanos e a Declaration of Helsinki, da World Medical Association (WMA), que estabelece princípios éticos para a investigação médica envolvendo seres humanos.
Previamente aos estudos clínicos, o potencial de irritação do produto deve ser analisado em estudos in-vitro. Um método comummente utilizado para este fim é o teste HET-CAM (Hen's Egg Test - Chorioallantoic Membrane).
HET-CAM
O teste HET-CAM envolve a aplicação do produto teste na membrana cório-alantoide de um ovo embrionado de galinha. Esta membrana é altamente vascularizada, o que a torna um modelo sensível para a deteção de irritação. São observados quaisquer sinais de irritação, tais como hemorragia, coagulação e lise dos vasos sanguíneos. A gravidade e o início destas reações são avaliados para determinar o potencial de irritação do produto.
Os testes oftalmológicos em produtos cosméticos, em conformidade com os requisitos legais e éticos, são um passo fundamental para garantir a segurança e aceitabilidade pelos consumidores e contribui para o sucesso e a credibilidade globais das marcas de cosméticos.
Pretende realizar algum destes testes oftalmológicos aos seus produtos cosméticos? Contacte-nos!
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