Mercado de cosméticos nos Estados Unidos

Nos EUA, há que ter em conta dois níveis de regulamentação: A Lei Federal e a Lei Estadual, esta última dependendo do estado onde o produto estará disponível.

Os quadros legais aplicáveis aos produtos cosméticos a nível federal incluem a The Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), The Fair Packaging and Labeling Act (FP&L Act e, mais recentemente, The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA).

MoCRA representa a extensão mais substancial da autoridade da FDA sobre cosméticos desde a promulgação da Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act em 1938 e visa reforçar a segurança dos produtos cosméticos que inúmeros consumidores incorporam em suas rotinas diárias.

A Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) define os cosméticos como “artigos destinados a serem esfregados, vertidos, polvilhados ou pulverizados, introduzidos ou aplicados de outra forma no corpo humano... para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da aparência”.

O MoCRA alterou o FD&C Act para incluir “produto cosmético”, que é definido como “uma preparação de ingredientes cosméticos com uma composição qualitativa e quantitativamente definida para uso num produto acabado”.

Com o MoCRA, são conferidas autoridades adicionais à FDA, que incluem:

Notificação obrigatória de eventos adversos graves

- A Pessoa Responsável* é obrigada a comunicar à FDA os acontecimentos adversos graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos nos Estados Unidos.

Registo das instalações

- Os fabricantes são obrigados a registar as suas instalações junto da FDA.

- O registo inicial deve ser efetuado até 1 de julho de 2024, ou 60 dias após o primeiro envolvimento no fabrico ou processamento de um produto cosmético para distribuição nos EUA.

Listagem de produtos

- Uma Pessoa Responsável* é obrigada a registar cada produto cosmético comercializado junto da FDA, divulgando os ingredientes do produto, e a apresentar quaisquer atualizações anualmente.

- A listagem inicial deve ser efetuada até 1 de julho de 2024, ou no prazo de 120 dias após a comercialização do produto.

Boas Práticas de fabrico

- MoCRA confere à FDA a autoridade para estabelecer normas para as instalações de cosméticos, com o objetivo de garantir o controlo de qualidade e a manutenção de condições sanitárias. A secção 606 do MoCRA impõe a exigência de aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF).

- A 29 de dezembro de 2024, deve ser publicada uma proposta de requisitos de BPF.

- A 29 de dezembro de 2025, deve ser lançada a publicação final.

Fundamentação de segurança

- De acordo com a Sec.608 do MoCRA, a Pessoa Responsável* deve ter provas e manter registos para a comprovação da segurança.

Requisitos de rotulagem

- Produtos cosméticos profissionais - A rotulagem específica é obrigatória para garantir que tanto os profissionais como os consumidores tenham todas as informações essenciais prontamente disponíveis.

- A partir de 29 de dezembro de 2024, os rótulos dos produtos devem incorporar os dados de contacto nacionais para a comunicação de eventos adversos.

- Os alergénios de fragrâncias em produtos de cuidados pessoais devem ser apresentados no rótulo - A FDA tem até outubro de 2024 para publicar um projeto de lista de alergénios de fragrâncias obrigatórios para rotulagem.

Como mencionado acima, cada produto cosmético deve nomear uma Pessoa Responsável designada, conforme descrito na Secção 604 (4), que pode ser o fabricante, embalador ou distribuidor, cujo nome deve ser apresentado no rótulo do produto. Embora não seja obrigatório que a Pessoa Responsável esteja situada no território dos EUA, as Pessoas Responsáveis devem nomear um contacto baseado nos EUA.

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